Crashkurs: EU-Maschinenverordnung vs. Maschinenrichtlinie

Einführung in die rechtlichen Grundlagen der CE-Kennzeichnung

• Die europäische Gesetzgebung, Harmonisierungsrechtsvorschriften, EU-Verordnungen
• Nationale Umsetzung in den EU-Mitgliedsstaaten
• Pflicht zum Konformitätsnachweis und CE-Kennzeichnung
• Die Rolle der Normen im Bezug zu den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften (Richtlinien)

Anforderungen an den Hersteller und Inverkehrbringer nach
der EU-Maschinenverordnung 2023/1230 (EUMV) und der
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (MRL)

• Abgrenzung, Begriffsdefinitionen, vollständige Maschine,
  unvollständige Maschine, Maschinenanlage
• Betriebsmittelkonstruktion, Umbauten, Veränderungen
• Konformitätsnachweis mit Dokumentation (Modul A)
• Grundlegende Sicherheitsanforderungen
• Innerbetriebliche organisatorische Anforderungen
• Lieferung, Übergabe, Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, erforderliche Dokumente, Lieferung der Dokumente digital

Neue Anforderungen aus der EU-Maschinenverordnung

• Module zur Konformitätsbewertung (4 verschiedene Module)
• Neue Anforderungen an Wirtschaftsakteure
• Neue Anforderungen bei Einfuhr aus Drittstaat (Nicht EU-Staat)
• Neue Anforderungen an Steuerungen
• Cyber-Sicherheit
• Anforderung an Software, Dokumentation, Änderungsnachweis
• Selbstlernende Maschinen, Künstliche Intelligenz KI
• Digitale Betriebsanleitung und ergänzende Dokumentation

Vorgehensweise bei der Konformitätsbewertung (Modul A) - CE-Kennzeichnung

• Systemabgrenzung, Zuordnung der gesetzlichen Anforderungen zum jeweiligen Produkt
• Risikobeurteilung, Gefährdungsanalyse, Dokumentation der Maßnahmen zur Risikominderung, Handhabung von Restrisiken
• Erstellen der internen Dokumentation (Konformitätsnachweis)
• Anforderungen an die Betriebsanleitungen und ergänzende technischen Dokumentationen
• Verfahren bei Einbezug einer „benannten Stelle“
• Korrekte EU-Konformitätserklärung, EU-Einbauerklärung

 Systematische Vorgehensweise bei der Risikobeurteilung

• Systematische Identifizierung der Gefährdungen
• Qualifizierung und Quantifizierung von Risiken (ISO TR 14121-2)
• Strukturierung der Risikobeurteilung bei Großanlagen

Maßnahmen zur Risikominderung

• Beseitigung der Gefährdung oder Minderung des Risikos durch inhärent sichere Konstruktion
• Anwendung von technischen Schutzmaßnahmen
• Risikominderung durch Benutzerinformation, Warneinrichtungen direkt an der Maschine, korrekte Angabe von Restrisiken mit Warnhinweisen in der Betriebsanleitung

Effizienter Umgang mit wichtigen (Sicherheits-)Normen

• Normenanwendung zur Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen oder Risikominderung
• Normen zur Maschinensicherheit:

• EN ISO 12100:2010 Risikobewertung und Risikominderung
• ISO/TR 22100-1:2021 Beziehung zu ISO 12100 und C-Normen
• EN ISO 13849-1, EN IEC 62061 „Sichere Steuerungen“
• EN ISO 20607:2019 „Betriebsanleitung“

• Effizientes Normenmanagement im Unternehmen
• Weitere wichtige Normen, Typ B- und C-Normen

Risikobeurteilung und „Gefährdungsbeurteilung“ nach dem Inverkehrbringen

• Risikobeurteilung bei Umbau, Modernisierung, Erweiterung und Ergänzung von Maschinen und Anlagen
• Feststellen, ob eine „wesentliche Veränderung“ vorliegt,
  Vorgehen

Sicherheitstechnisches Projektmanagement und Dokumentation im Unternehmen

• Organisatorische Anforderungen aus Vertrag, Lastenheft und Pflichtenheft
• Ausgaben eines CE-Beauftragten, CE-Koordinator
• Realistische Betrachtung der Haftung des CE-Beauftragten, Haftungsrisiken und Haftungsvermeidung

Korrektes Vorgehen während der Übergangszeit von der
Maschinenrichtlinie zur EU-Maschinenverordnung

• Was heißt „EU-Maschinenverordnung in Kraft, verbindlich
  anzuwenden ab …“?
• Vorgehen in der Praxis während der Übergangszeit,
  Konformitätsnachweis und Konformitätserklärung