GMP-regulierte Reinräume - Lufttechnische Messungen und Qualifizierung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen für die Reinraummesstechnik, insbesondere für GMP-regulierte Reinräume. Hierbei lernen Sie die verschiedenen Messverfahren kennen und wie diese zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren sind. Sie haben auch die Möglichkeit, den messtechnisch erfahrenen Referenten vertiefende Fragen zu Ihren persönlichen Anwendungen zu stellen.

Insbesondere im GMP-Umfeld müssen Messungen vollständig nachvollziehbar geplant, durchgeführt und dokumentiert sein. Hier werden die höchsten Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit der Messtechniker gestellt und auch von behördlicher Seite überwacht. Daher müssen die Messtechniker in diesem Bereich (für GMP-regulierte Reinräume) angemessen und nachweislich geschult sein und über ein geeignetes Qualitätsmanagement verfügen. Dazu müssen auch die relevanten Regelwerke bekannt sein und in Arbeitsanweisungen, nach denen bei den Messungen vorzugehen ist, auf diese Regelwerke referenziert werden. Dabei ist festzulegen, an wie vielen Messpunkten wo, wie lange und mit welchen Messgeräten zu messen ist. Zudem sind die Anforderungen an die Messgeräte zu beschreiben und deren Einhaltung fortlaufend und nachweislich sicherzustellen. Nicht zuletzt müssen auch die Akzeptanzkriterien klar definiert sein, auf deren Basis zu bewerten ist, ob eine Messung bestanden hat oder nicht - und zwar bereits bevor eine Messung durchgeführt wird.

Top-Themen

• Aktuelle Informationen zum Stand der Überarbeitung von
  DIN EN ISO 14644-3, VDI 2083-3 und Annex 1
• Messungen GMP-gerecht planen, durchführen und dokumentieren
• Erforderliches Mess-/Prüfequipment
• Wo wird gemessen und wie viele Messpunkte sind erforderlich
• Ablauf von Qualifizierungen/Qualifizierungsmessungen
• Welche Qualitätsanforderungen müssen Dienstleister erfüllen

Ablauf des Seminars „GMP-regulierte Reinräume – Lufttechnische Messungen und Qualifizierung“

Seminarmethoden

Das Erlernte wird anhand zweier Workshops vertieft: Workshop 1: Planung einer Anlagenqualifizierung oder Workshop 2: Planung einer Reinraumqualifizierung.

Zielgruppe

• Personen, die Reinraummessungen beauftragen oder überwachen, z. B. Herstellungsleitung, Qualitätssicherung, Betriebsingenieure
• Personen, die Reinraummessungen anbieten, durchführen und dokumentieren

Die Experten für Reinraum- und Messtechnik:

Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, Geschäftsleitung STZ EURO, Leiter Geschäftsbereich Sonderprojekte

Michael Kuhn leitet zusammen mit Benjamin Pfändler das Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik (STZ EURO) in Offenburg. Er hat als Vorsitzender die Richtlinien VDI 2083 Blatt 19 (Reinraumdichtheit) und VDI 2083 Blatt 4.2 (Energieeffizienz) mit erarbeitet. Zuletzt hat er die neue VDI 2083 Blatt 3 mit auf den Weg gebracht. Zudem ist er als öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Luft- und Klimatechnik, insbesondere Reinraumtechnik tätig.

Benjamin Pfändler, B.Sc., Geschäftsleitung STZ EURO, Leiter Geschäftsbereich Qualifizierungs- und Abnahmemessungen

Benjamin Pfändler hat an der Hochschule Offenburg Verfahrenstechnik mit Schwerpunkt Energietechnik studiert und mit dem Bachelor of Science abgeschlossen. Seit 2012 ist er im Bereich der Lüftungsqualifizierung und -optimierung im STZ EURO tätig. Seit 2020 hat er die Leitung des STZ EURO übernommen und führt dieses gemeinsam mit Michael Kuhn. Zudem arbeitet er im Richtliniengremium zur Aktualisierung der VDI 2083-4.2 (Energieeffizienz) mit.

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